CSV法规对制药企业至关重要，各国法规/指南均明确提出

在制药行业，合规性要求是企业的生命线。随着制药行业信息化、数字化及自动化技术的不断引进，计算机化系统验证（CSV）的标准与要求也在持续更新及加严。在强合规监管下如何全面有效地落实CSV,是所有制药企业必须要解决的难题。

CSV法规对制药企业至关重要，各国法规/指南均明确提出：在制药和生命科学相关法规中，当计算机化系统代替人工操作时，应当确保此类系统符合相关法规要求。美国FDA、欧盟Annex11、欧盟EMA、中国CFDA等都对计算机化系统验证做了重点要求

科远CSV服务

体系化服务·全流程验证

为满足制药企业的合规需求，科远智慧充分发挥在制药自动化、信息化领域的产品技术优势与项目管理经验，结合中国CFDA、欧盟EMA、美国FDA等法规的重点要求，为有GMP/FDA/EUGMP认证需求的制药企业提供合规、优质、快捷的CSV服务，由多名行业资深技术人员组成的验证团队制定并执行全面科学的代码审核、功能测试、系统验证等方案，护航制药企业合规发展。

5人

中、高级职称

2人

五年以上CSV经验

2人

甲类设计院背景

3人

计算机专业

2人

制药专业

2人

仪控专业

体系化服务

用户需求说明

用户需求说明（URS）需要清晰而准确的定义出系统所有预期需要实现的功能，是供应商编写功能设计说明（FDS）的基础。科远CSV服务可为客户辅助完善URS内容。

风险评估

风险评估过程界定出了用于控制对GMP要求或客户业务有影响的风险的必要措施。必须确定出这些风险并对其进行评估、文件记录。

验证计划

计划关注的重点是患者安全、产品质量和数据的完整性。并整个项目进行总结，找出成功的措施。

质量项目计划

质量项目计划（QPP）是一个界定了项目的生命周期，规定出了为了满足用户质量要求所提议采取的方法，使各项项目工作符合控制规程要求的文件。

功能设计说明

功能设计说明是一个界定了如何用以满足在用户需求说明中所规定的客户功能要求的文件，供应商对URS的一个在功能和技术上所做的响应，也是工厂验收测试（FAT）的主要基础。

软件设计说明

定义出具体功能要求后，依据要求如何配置软件、配置哪些软件以及这些软件如何去满足功能要求的一个设计型文件，它是工厂验收测试（FAT）中软件测试的基础。

设计确认

DQ是用以证明系统的软硬件设计能够满足用户需求和功能要求。它由供应商来编写方案并完成报告，需用户进行审查和批准。

工厂验收测试

工厂验收测试是自控系统实施完成之后在供应商的工厂进行的，作为供应商发货标准和依据的确认性文件。

安装确认

确认控制系统的安装符合设计要求及用户需求，确认系统（包括一些传感器、执行器）是否按照系统说明及生产工艺要求进行安装，设备性能是否满足产品质量指标控制水平。

运行确认

确认控制系统已经按照URS要求和设计要求能够正常运行。确认对该系统的每一部分及整体进行功能试验，检查和核实系统能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。

系统权限

提供或协助企业制定权限管理SOP和权限矩阵。

审计追踪

审计追踪一旦生成不可修改，不可删除，能够记录谁、在什么时间、因为什么、做了什么。

电子签名

提供符合联邦法规21章11款要求的电子签名。

追溯矩阵

对系统的用户需求和测试内容之间的联系进行总结。

验证报告

验证报告（VR）是对自控系统整个验证生命周期所做的工作结果的总结性质的报告文件。它由供应商来编写，需要客户进行批准，是对验证计划（VP）或质量项目计划（QPP）的一个对应回顾。

培训

在所有的测试开始之前，科远验证工程师会在每个阶段对参与测试的人员进行关于本次测试内容的培训。

全流程验证

药监总局发布的关于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中关于计算机系统验证(CSV)的内容，明确了计算机系统验证应该贯穿于计算机化系统生命周期的全过程。

例如温度控制流程，就是计算机系统需要通过验证进行确认的预期用途。如果只验证计算机系统， 而不验证其预期用途，无法知道流程是否能够正确运行。例如对生产执行系统平台进行确认，能保证它符合标准要求，但不能证明该平台生成的主生产记录和检验记录中包含的计算是正确的。在此例中，对流程进行验证则可确保主生产记录和检验记录中预期的步骤，标准要求和计算均是正确的。

以国内某大型制药集团企业自控项目为例，该企业要求自控系统可实现反应釜温度、压力在线监测自动控制以及报警联锁、危险原料进料监测及控制、储罐液位控制等自动控制过程管理，包括硬件、软件、功能、安装等方面，以及GMP验证的服务。

在满足自控需求的基础上，科远提供了前期的技术支持。项目前期，由于业主未确定设计院，科远CSV服务团队应该企业要求对自控改造方面提出建议。在合规的情况下，帮助其对自控点位进行优化，在原有P&ID工艺流程图的基础上，完成了自控改造的优化建议。并配合完成供应商评估，确保资质与能力的符合性；配合对URS内容调整，保证自控系统可靠性和合规性。通过在项目前期便介入的CSV服务，确保了项目顺利通过FDA认证。

合作伙伴

截至目前，围绕制药行业自动化、信息化以及CSV等建设需求，科远已与业内众多百强企业达成合作，为制药企业全面合规的智造转型升级提供一站式技术产品与服务。

通过科远提供的完整合规的CSV服务，不仅能满足制药企业的GMP/FDA/EUGMP认证需求。同时还能确保计算机化系统工程符合预期要求，保障生产过程和药品质量安全，并保持持续的验证状态。

从制造到“智造”，计算机化系统在制药行业的应用将愈加广泛与复杂，科远将不断改进并完善CSV服务，持续满足制药企业对计算机化系统的合规需求，助力制药企业转型升级！

供稿 | 制药行业部 张野